由于药物的严重性质,制药业的制造商受到政府严格的管制。每一个药物或注射都必须是高质量的标准,并有效地治疗病人。
FDA负责监管被称为"当前良好制造做法"的药品的生产。
什么是CGMP?
这是一个标准,以保证每个制药公司生产安全的药物。所有制药厂商都必须遵守本安全标准.
然而,FDA并不要求制药公司获得cgMP认证。这是一个可选的认证,但值得一试。今天,我们将检查cgMP合规性和认证性之间的区别,并讨论为什么企业应该获得认证。
符合CGMP和认证CGMP之间的重要区别
FDA定期对制药厂商进行审计,以确保他们符合cgMP标准。然而,FDA不认证制造商,他们只确定企业是否符合要求。
制造商必须证明他们遵守了cgMP规定的完整标准,才能获得认证。一个第三方公司,如CFPIT,将对制造设施进行审计,同时检查书面的政策和检查程序。如果通过,制造商将获得为期三年的认证。他们仍将接受林业发展局的审计,但获得认证将使审计过程简化和无痛苦。
所有药品制造商都应定期进行内部审计,以确保在遵守《药物管制和药物管制条例》时始终能找到这些药品,即使它们已经得到认证。
制造商是否需要cgMP?
药品制造商需要坚持使用CGMP。然而,其他行业的制造商已经开始采用这些做法,因为它们提供了切实的好处,并使人们能够深入了解制造过程。
药品制造商将接受FDA的定期审计。如果一家公司不遵守《药物和药物管制条例》,那么根据法律,该公司生产的任何药物都被认为是"掺杂的", FDA说这一标签意味着该药物不是在符合CGMP的设施中生产的,但并不一定意味着该药物是"坏的"。"
不遵守CGMP规定的制造商可能会要求FDA召回正在生产的药品。FDA不能强迫一家公司召回一种药物,但是他们可以没收这种药物并向公众发出警告。
简而言之,如果一个企业在生产药品,并希望成长和繁荣,它必须成为符合CGMP。
谁应该获得GMPCP认证?
一般而言,是设施本身获得GMP认证。运营CGMP设施通常由GMP认证的人完成。这仅仅意味着他们接受了良好制造做法方面的额外培训,并已成为一种 认证专业人员 .
在药品制造业管理部门有工作或想要工作的任何个人都应该把GMPCP认证作为一项工作要求。这一培训将全部或部分地传授经营cgMP设施所需的所有信息。
… GMPCP认证方案 涵盖与GMP有关的一系列主题。学生将彻底检查创建cgMP认证设施的所有方面,从了解如何记录程序到学习如何培训员工。
获核证的商业效益
我们现在知道,每一个药品制造商都必须符合cgMP要求,否则他们的产品可能被没收(如果确定不安全)。然而,许多制造商选择成为cgMP认证,即使它是不需要的。
为什么要努力成为GMP认证的机构?许多企业选择经过昂贵的认证过程,有很多原因,例如:
创造竞争优势: 通过获得认证来证明你的业务超越了给定的质量标准。消费者和合作伙伴都会尊重你的组织已经超过了对他们的*低期望。如果你的竞争对手已经通过认证,你需要赶上。如果他们没有,那么你就准备在他们身上获得优势。
持续的人员发展: CGMP审计的一个方面是审查培训材料,以确保材料是*新的。获得认证是指你的培训材料达到或超过规定的标准,这意味着你的员工准备保持设施GMP认证。
增加可信度: 获得GMP认证证明你的组织在消费者中的可信性。他们会看到你的组织已经采取措施来确保他们的安全,并且可能会向他们的医疗机构要求你的药物。虽然终端消费者在许多情况下可能没有意识到这一点,但医生和医疗保健提供者可能会意识到你的认证,并对你的产品有更大的信心。
商业洞察力: 通过准备GMP认证,您的组织将被要求彻底记录与药物制造有关的所有程序。彻底记录这个过程可能有助于深入了解如何改进整个操作。
接受GGMP认证是一个关心公众安全的企业的标志。这不仅仅是为了它的利益,而是为了那些依赖你的企业生产的药物的人们的安全。
今天获得认证
您的企业可以定位自己的成功接受CGMP认证。此外,管理人员和雇员可以从GMPCP认证中受益。*终,目标是保证你的企业是生产安全的药物。记住这个目标,所有的努力都是值得的。