商通检测可以帮助在整个亚太地区的健康科学研究实验室工作的科学家遵守良好临床规范 (GCP) 或良好实验室规范 (GLP) 的要求。我们可以涵盖所有领域——实验室的初始设计和工程(围绕研究人员设计!);帮助您制定用于样品制备和测试的实验室 SOP;一直到审核您的实验室是否符合法规要求。
我们明白,完全可追溯的流程和稳健的质量管理体系是确保您的实践符合要求、一致性和可靠性的关键。
中国良好临床规范 (GCP) :
为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范;药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告;凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
我们为健康科学研究实验室提供的服务包括:
良好的临床实践审核
该审核服务专注于准备临床试验材料或处于首次人体试验过渡期的早期商业产品的健康科学研究实验室和组织。
良好实验室规范审核
该审计服务专注于健康科学研究实验室和组织,这些实验室和组织准备用于在生物体和环境中进行测试的非临床材料。
临时人员
如果您资源匮乏并且需要更多熟练的专业人员在您的研究实验室工作,商通检测可以通过我们广泛的网络帮助您找到合适的人选,以合同、临时或**的方式提供急需的经验。
实验室/洁净室建设
商通检测可以设计满足您的工作流程和监管要求的健康科学研究实验室或洁净室。我们相信从一开始就设计质量以及在整个过程中内置质量。
项目管理
我们为研究提供项目管理服务,可以帮助您从*初的想法一直到*终的结果,同时始终遵守所需的法规。
训练
商通检测提供种类繁多的培训课程以满足您的需求,以及专门为良好实验室规范 (GLP)设计的培训课程。