前言：良好的文档（和编写良好的程序）是实现符合 GMP 要求的关键。GMP 文档应包括足够的“指导细节”以确保流程易于理解和用户友好，
良好的文档（和编写良好的程序）是实现符合 GMP 要求的关键。GMP 文档应包括足够的“指导细节”以确保流程易于理解和用户友好，并且应“……精心设计、准备、审查和分发”。（第 4.2 条，GMP 的 PIC/S 指南）。不良文件的隐性成本是巨大的，可能包括增加：不符合项审计结果（内部审计和监管审计）根本原因调查和实施纠正措施的资源需求生产时间（由于返工、修复错误等）产品召回的可能性返工不准确/不良的 GMP 文件客户投诉，清单还在继续……。确保您的程序不仅“勾选合规性复选框”，而且编写得当，并被视为有价值的业务工具，用于培训、业务可持续性以及证明控制和合规性的证据，这符合您的*大利益。GMP 文件是您的员工遵循商定的、经过验证的和合规的治疗产品制造流程的方式。以下部分提供了一些编写用户友好的 GMP 文档的技巧。准备（和使用）标准化文档模板'包含说明的文件应以有序的方式布置并易于检查。'（第 4.4 条，GMP 的 PIC/S 指南）。设计良好的模板可使文档内容清晰明了，并减少文档作者根据个人喜好更改格式的机会。当使用模板时，对 GMP 文件的理解也会增加；当使用相同的风格、语言和结构编写文档时，*终用户将学习得更快、更自信。您的 GMP 文档模板是否包含标准化标题，例如：范围角色和职责术语和缩写参考部分改变历史？确定文档类型您的任务是编写一份 GMP 文件……但不知道从哪里开始？您拥有的信息类型将决定：你需要写什么类型的GMP文件您需要使用的模板你应该使用的语言。信息类型可以包括但不限于：处理信息分步说明一个概念或规则一个图表。例如，您已获得有关如何校准天平的分步说明，但您不确定是否应该编写程序、工作说明或表格？使用下表获取一些指导：信息类型考虑在……中记录概念或规则政策过程程序（或 SOP）指导，一步一步的“如何做”作业指导书、试验方法等事实规格 使用通俗易懂的语言“文件的风格和语言应该与其预期用途相符。” （第 4.4 条 PIC/S GMP 指南）。通俗易懂的语言是一种沟通方式，使用户能够：找到他们需要的信息了解他们找到的信息使用他们找到的信息来满足他们的需要。用通俗易懂的语言交流是一门表达你的意思的艺术，清晰！下面详述了一些简单语言的例子。您可以使用更多示例和通俗易懂的语言技巧来使您的 GMP 文件更加用户友好——为什么不参加我们的技术写作培训课程之一以了解更多信息呢？简单的语言在行动为什么？使用“主动语态”主动语态句子用词较少，主动强制式，使内容更简洁高效，而被动语态句子含糊不清，用词较多。例如：被动语态：文档必须使用正确的模板编写。主动语态：使用正确的模板编写文档。保持简单不要使用不必要的词一个简单的词就可以了，但不要使用复杂或不必要的词——它不会让你看起来更聪明——它只会降低文档的可用性！例如：在这个时间点 vs 现在向后反转 vs 反向*终结果与结果使用特定语言如果您使用非特定语言或含糊不清，您的用户会理解得更少。使用特定的语言意味着“解释”的空间更小。避免使用如下词语：一些相似的有时，等等。布局密密麻麻的文字很难阅读。您可以使用以下方法提高可用性：要点：当顺序不重要时，应使用要点。要点有助于分解信息，以便有条不紊地布置关键点。编号列表：编号列表描述了事件的顺序，应该在顺序很重要时使用。表格：表格是一种将复杂数据分类为易于参考的格式的快速方法。如果/那么表If/then 表对于记录不同场景的结果很有用。 您的 GMP 文件的实用性如何？你们进行可用性测试吗？通常，文档作者可能不会例行执行某项任务，或者该任务可能是新的。建议与将要执行任务的人员一起“审阅”该文档，以确保它对用户友好且合乎逻辑。一种简单的方法是观察*终用户执行活动。记下他们遇到困难的地方以及需要提问的地方。这表明文档的可用性存在问题，应该在*终批准之前解决这个问题。
