GMP代表着良好的制造实践,这是一个在任何制造设备中都非常重要的过程。食品和药物管理局的GMP指南确保所有产品的安全性和质量。与GMP一样,CGMP也是制造业的热门追求。让我们更深入地看看GMP和cgMP之间的区别。
GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。
CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。
执行国家不同
GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。
CGMP：CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。
什么是cgMP?
CGMP中的"C"代表当前,这意味着CGMP遵循所有GMP步骤,尽管每个步骤都使用*新的方式。这是由于GMP标准的不断创新。随着规章制度的改进,制造商可以确保他们的产品是使用*新的规章制度制造的。然而,标准的GMP程序仍然是一条安全的路线。
GMP和CGMP的区别
虽然*显著的区别是使用*新的标准,但GMP和CGMP之间还有其他显著的差别。
品质
GMP和CGMP制造均产生高质量的结果。每个项目都遵循监管准则,创造*安全、*纯净和*高质量的产品。然而,在CGMP药品方面,制造商已竭尽全力确保产品的安全性和质量达到必要的标准。GMP产品仍然遵循适当的指导方针,但CGMP使用*新的条例和规则,走得更远。
成本
由于CGMP使用*新技术来坚持新的制造实践,CGMP往往比GMP更昂贵。为确保制成品的适当使用并确保药品质量,对采用CGMP的产品也进行了更多的测试。所有额外的测试和创新技术使CGMP成为比GMP更昂贵的选择。
如何成功实施cGMP认证？
我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这 一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是*早实行GMP的国家之一。
cGMP核心：国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。