FDA 关于减肥设备注意事项的指南

美国医疗保健产品领域的监管机构美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份专门针对具有减肥相关适应症的医疗器械的指导文件 草案。

该文件特别描述了与临床研究相关的方面，以及利益-风险考虑因素。一旦终确定，该指南将概述当前框架下规定的适用监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的额外说明和建议，以确保遵守这些要求。 

同时，值得一提的是，FDA发布的指导文件在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或强加新义务。 

此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合基本立法并事先得到当局同意

本指南草案的发布是为了提供有关具有减肥相关适应症的设备的临床研究设计的额外建议。这一广泛的范围包括专为减肥、体重管理和治疗超重或肥胖患者肥胖而设计的设备。这些设备的性质差异很大，导致所显示的减肥效果和相关风险存在差异。

根据本指南，FDA 旨在介绍其当前在不同途径下上市前提交的审查方法，包括上市前批准(PMA) 申请、研究器械豁免(IDE) 申请、上市前通知 (510(k)s) 和De Novo 分类请求。 

终目标是实现一致性并简化这些设备的审核流程。 

正如之前提到的，FDA 指导文件不强加具有法律约束力的责任。 

相反，这些指南简要概述了 FDA 目前对此事的观点。除非援引特定的监管或法定要求，否则此类文件中包含的建议不是强制性的。