ISO 13485认证
ISO 13485是专门为制造医疗器械而开发的，其主要目标是帮助促进行业中医疗器械法规的统一要求，它包含要求的综合清单，旨在通过参考耗材的制造，安装和维修的特定要求来指导属于药品供应链的组织，它的适用性得到扩展，因为它对在该行业的任何层次上运营的公司都是有用的，特别侧重于为医疗设备制造商提供服务的组织。
尽管它基于ISO 9001，但ISO 13485的重点已从持续改进转移到满足法规要求和风险管理。该系统使其要求与FDA和其他国外监管机构的要求保持一致，这为系统提供了进一步扩展法规和客户要求的框架。
ISO 13485为什么如此重要
ISO 13485的要求足够灵活，可以适用于生产线中的任何组织，无论其规模如何，这些组织可以参与设计，生产，分销，服务甚至外部供应商,ISO 13485制定了组织要遵循的特定要求，以确保它们可以满足客户和法规要求；由于其多功能性和在市场中的适用范围，ISO 13485已成为市场组织特别是竞争性组织的必需品。
ISO 13485如何获得认证？
获得ISO 13485认证的过程涉及根据贵公司定制的标准指南开发管理系统，然后聘请公认的第三方进行定期审核。
您的管理系统开发过程的主要目标必须围绕您的产品政策和质量手册进行；这些为系统的实施奠定了基础，从管理支持开始并确定管理系统的客户需求，您将需要先定义质量策略，目标和手册，以确定管理系统的实施范围和程度。
需要创建其他流程和程序，包括强制性流程和程序，以确保有效交付产品和服务，为此，您必须查阅ISO 13485：2016要求的强制性文件清单。
一旦完成所有这些操作，您的管理系统将需要运行一段时间，以收集必要的记录和文档，以使审核和系统审核获得认证，该时间长度将由您的认证机构声明。
获得认证的步骤：
内部审核-为您提供理想的机会，以检查所有记录是否到位，并验证是否遵循了管理系统的所有流程并且完全合规。
它还提供了一个机会，可以在第三方审核之前调查潜在的问题和威胁并进行纠正，因此，内部审计需要跟进管理评审。
管理评审-管理层进行的正式评审，以仔细检查管理系统流程并制定适当的决定性计划，并根据这些计划分配资源。需要根据内部审核的结果来考虑某些关键变量，并且必须创建将需要在合理的时间范围内实施的行动计划。在制定这些新程序之前，必须先与所有相关方进行沟通。
纠正程序-内部审核过程中发现的任何先前发现的不合规或改进机会都需要解决，并制定适当的程序来确保这一点，应保留文件，程序和结果，以供第三方认证审核员审查。
ISO 13485认证：
在执行了这些操作之后，组织将开始认证过程，该过程进一步分为两个阶段：文档审查（阶段1）和认证审核（阶段2）。
文件审核–所选认证机构的审核员将审核所有公司文件，以确保其符合ISO要求。
认证审核–认证机构将对您的组织进行全面审核，以评估您的活动是否符合ISO 13485以及您自己提供的文档。