《药品生产质量管理规范》简称GMP（ Good Manufacturing Practice，）。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。
GMP的检査对象是：人、生产环境、制剂生产的全过程。
GMP的三大要素是：
①人为产生的错误减小到*低；
②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；
③保证产品高质量的系统设计。
《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP（ Good Laboratory Practice）。GLP是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性。我国的GLP于1999年发布并于1999年11月1日起施行。
《药物临床试验管理规范》简称GCP（ Good Clinical Practice）。GCP是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
差异
简单地说,GMP标准已经到位,以确保并确定FDA监管的产品是否符合其需要的标准。这种GMP质量控制有助于确保所有的法规和制造指南都没有失败。
另一方面,全球药品检测实验室则侧重于保存数据,这些数据随后可用于提供林业发展局和环保局的合规记录。因此,GLP测试实验室不太注重质量控制本身,而更注重提供研究和研究的记录。
这意味着大多数质量和一致性测试是由GMP质量控制实验室进行的,而安全性和效率是根据GLP实验室标准进行的。然而,在某些情况下,可以根据GLP或GMP对某一产品进行验证研究,这取决于该产品和哪些具体需要进行验证。在某些情况下,两者都可能足够。
GLP和GMP的历史
GMP--良好的制造实践--*初的发展是为了解决不安全的医疗问题和质量问题。例如,在1941年,有近300人死于一种被污染的短期作用抗生素磺胺硫唑。此外,1960年,由于沙利度胺引起的出生缺陷,迫使人们实行更严格的规定,*终导致1963年编纂了目前的转基因方案。
此后,GMP标准得到了扩大和更新,纳入了现代方法和经验。大多数制药和医疗行业都熟悉FDA提供和授权的转基因产品;然而,世界卫生组织以及其他国家也有自己的具体要求。
1976年和1979年出现了良好的实验室做法,这是因为用于支持药品和某些农药销售的安全数据越来越不一致。由于没有这种文件的现有协议,数据不足已成为促使美国环保局和林业发展局采取行动的一个主要问题。与GMP条例一样,GLP测试实验室标准已在许多其他国家实施,以确保适当的研究和安全文件。
必要的
虽然他们都有类似的立场,GMP和GLP测试实验室的标准是至关重要的安全和质量控制。历史表明,没有这些条例,不安全产品很容易进入市场供公众使用和消费。这些条例和做法有助于确保所有药品消费产品都是安全的,并以*高透明度和*高质量记录在案。