毫无疑问,你知道,医疗产品必须遵守极其严格的指导方针,由食品和药物管理局(FDA)授权和监督。
如果你想制造、销售和销售任何形式的医疗技术,你就需要了解它们的监管规则。
尽管这些规则看起来是势不可挡的,但它们的规则并没有*初看起来那么复杂。
继续阅读,了解你需要知道什么,提交你的医疗产品测试和FDA批准。
FDA如何定义医疗器械
你的第一步是确定你的产品是否属于FDA评估的适当类别。代理机构 排他地 使用医疗器械。这些是FDA "任何仪器、器具、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似/相关物品,包括:
在官方的国家处方书,或美国药典,或任何补充他们。
用于诊断疾病或其他疾病,或用于治疗、缓解、预防或治疗人类或动物的疾病。
意图影响人体或动物的功能结构。
除此之外,对于一种被认为是医疗设备的产品,它不得通过化学手段实现其主要功能,也不能依赖于代谢。同样重要的是要注意到 不 作为上述定义的一部分。
了解FDA的医疗产品分类
如果你的产品符合FDA对医疗设备的定义,你的下一步就是搜索 林业发展局产品分类数据库 看它是否符合该机构现有的任何分类。您可以根据关键字、设备类别、产品代码、规则编号、设备清单或其他特征进行搜索,包括市场前批准、市场前通知或更新。
一旦你确定了你的设备的分类,就可以提交给FDA批准, 如果你的公司已经在FDA注册 .批准过程会根据产品的性质而有所不同.
被认为是高风险的第三类医疗器械必须是 提交市场前审批 与临床数据一起支持任何有关设备功能的说法。
如果你的设备不需要PMA,你就需要 向林业发展局提交市场前通知(510(k)) 如果你的设备不能豁免的话。
510(k)豁免包括:
该设备尚未完成,正在进行商业销售或卖给另一家公司。
该设备并没有在商业上销售。
你在分销另一家公司的设备,这是国内制造的。
如果你是一个重新组装者/重新传送者。
该装置是在美国境外制造的,并通过外国制造商获得许可。
你的设备按规定是豁免的 21 CFR 862-892 .
FDA认证测试的重要性
FDA认证测试是确保医疗器械符合美国食品药品监管局标准的重要程序。医疗器械的使用涉及到人们的生命安全和健康，因此必须经过相关机构的认证才能投入市场销售。医疗器械一旦发生问题，其后果可能非常严重，因此，认证测试是确保医疗器械质量和安全性的重要保证。